Évaluation et propositions d'amélioration du système de management de la qualité du secteur des essais cliniques du pôle de cancérologie au centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne

Download or read book Évaluation et propositions d'amélioration du système de management de la qualité du secteur des essais cliniques du pôle de cancérologie au centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne written by Fatima Leite Igreja and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité pharmaceutique de gestion des essais cliniques est une activité à risque pour laquelle les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé doivent avoir une autorisation de l'Agences Régionale de Santé. Cette activité est soumise au respect des exigences législatives, règlementaires et des bonnes pratiques cliniques. Le pharmacien, garant du bon usage des médicaments, est dans l'obligation de développer un système de management de la qualité (SMQ). Ce développement peut être approfondi par la mise en œuvre des exigences selon une norme de système de management telle que la norme ISO 9001. L'objectif de ce travail est d'évaluer le niveau de conformité du SMQ du secteur des essais cliniques aux exigences réglementaires et à la norme ISO 9001 afin de proposer des moyens pratiques de mise en conformité. Les référentiels opposables à cette activité ont été identifiés et les exigences qu'ils comportent ont été extraites. La même démarche a été appliquée pour la norme ISO 9001. Un groupe de travail a été formé afin de mesurer le niveau de conformité du SMQ à l'ensemble de ces exigences selon une grille de cotation. Suite à l'autoévaluation, il a été constaté que quelques exigences réglementaires et de multiples exigences de la norme ISO 9001 n'étaient pas respectées. Par la suite, les actions à mettre en œuvre pour améliorer les performances ont été associées à un niveau de priorisation. Les axes prioritaires d'amélioration ont été proposés dans un plan d'actions et hiérarchisés en fonction des efforts à déployer pour leur réalisation et des effets bénéfiques potentiels qui résultent de leur mise en place. Suite à cet état des lieux, l'établissement peut, s'il le souhaite, poursuivre sa démarche vers une certification ISO 9001.