Le nouveau règlement européen des essais cliniques

Download or read book Le nouveau règlement européen des essais cliniques written by Caroline Bardin and published by . This book was released on 2014 with total page 77 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse retrace dans la première partie, l'Histoire des Essais Cliniques avant le XIXème siècle et de leur évolution jusqu'à nos jours. Le cadre réglementaire est ainsi exposé, ayant lui aussi été profondément modifié notamment lors de ces deux derniers siècles. C'est pourquoi, nous détaillerons les dossiers de demandes d'AEC dans une seconde partie, ainsi que toutes les modifications s'effectuant lors de la vie d'un essai clinique, afin de comprendre la complexité du cadre réglementaire en vigueur qui s'impose au sein de l'UE et dans chaque Etat Membre. Nous pourrons de cette manière analyser la mise en place de la procédure VHP et des contraintes administratives, réglementaires et scientifiques que cela engendre. Enfin, nous terminerons par un troisième volet, traitant du Nouveau Règlement européen suite à plusieurs constatations que nous détaillerons, et d'une volonté commune des autorités de santé européennes à initier cette procédure. Le plan qui sera le fil conducteur de cette présentation sera le suivant : I/Historique des Essais Cliniques II/ Le dossier d'Essai Clinique en France et en Europe III/ Le Nouveau Règlement Européen des Essais Cliniques du 4 avril 2014.