Les mesures indispensables pour des vides de lignes conformes dans un atelier de conditionnement des comprimés

Download or read book Les mesures indispensables pour des vides de lignes conformes dans un atelier de conditionnement des comprimés written by Nacima Ouali and published by . This book was released on 2005 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le conditionnement pharmaceutique des comprimés, tant par la conception que par la production, est l'une des étapes fondamentales de la fabrication du médicament. En effet, l'opération de conditionnement est une opération pharmaceutique d'emballage qui vise à garantir la qualité du médicament jusqu'à son utilisation ou sa péremption, en préservant l'intégrité du comprimé et du conditionnement primaire et en assurant la présence de toutes les informations légales et nécessaires pour le patient. C'est le service conditionnement, rattaché au département production, qui est responsable de cette activité. Cependant, l'un des risques majeurs auquel est confronté le service conditionnement est la contamination croisée. En effet, la similitude des matières premières (comprimés et articles de conditionnement) entre différents médicaments, est de plus en plus courante, ce qui engendre un risque accru de substitution d'un article de conditionnement par un autre ou d'un comprimé par un autre. Afin d'éviter les contaminations croisées, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) recommandent d'effectuer des vides de ligne entre deux productions pharmaceutiques. Ce sont des opérations critiques du processus de onditionnement qui visent à supprimer les articles de conditionnement, produits, éléments d'impression et documents de la production antérieure lorsque ceux-ci ne sont pas utiles à la nouvelle production. Pour effectuer un vide de ligne conforme aux exigences de l'AFSSAPS et des BPF, il est indispensable de mettre en place un dispositif qualité rigoureux qui couvre tous les aspects de cette opération. Cette démarche qualité s'articule sur trois systèmes : Un système de documentation de vides de ligne qui définit les bases communes à la réalisation des opérations de vide de ligne. Il comprend une procédure de vide de ligne, des modes opératoires et des relevés d'activité. Un système de formation rigoureux qui repose sur un programme de formation. Il permet de qualifier le personnel du service onditionnement aux opérations de vides de ligne. Un système d'évaluation de vides de ligne qui aura pour but d'identifier les lacunes des deux autres systèmes. Ils utilisent les outils suivants : les tableaux de bord des indicateurs qualité. Lors de mon stage de fin d'étude, j'ai pu éprouver l'efficacité de ces systèmes. En effet, j'ai amélioré un dispositif de modes opératoires de vides de ligne et conçue une formation aux opérations de vides de ligne. Cela m'a permis de souligner l'importance d'une documentation exhaustive, simple d'accès et à jour. D'autre part, le rôle de la formation est apparu déterminant dans la sensibilisation au problème des contaminations croisées.