Méthode d'élaboration d'une instruction de production conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de l'industrie pharmaceutique

Download or read book Méthode d'élaboration d'une instruction de production conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de l'industrie pharmaceutique written by Ludovic Fémeau and published by . This book was released on 2021 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite à différent scandales sanitaires ayant touché le monde du médicament et leurs conséquences pour la santé des patients, une prise de conscience, au niveau mondial, des autorités de santé sur le besoin de faire évoluer et harmoniser les réglementations internationales et nationales a eu lieu. Cette prise de conscience, par les pays membre de l'ICH, a permis la création d'un ensemble de guidelines encadrant toutes les phases du cycle de vie du médicament, en mettant à disposition des outils et systèmes de gestion de la qualité permettant d'augmenter le niveau de qualité des productions pharmaceutiques. C'est notamment sur la base de ces guidelines que les pays membres de l'ICH ont créé des guides de bonnes pratiques de fabrications (BPF pour la France) pour encadrer et inspecter, sur la base d'un référentiel, les pratiques de production des médicaments. Il est donc impératif pour une industrie pharmaceutique d'être conforme à ces critères et de maitriser toutes les étapes de sa production pharmaceutique. L'un des principaux outil qualité permettant cette maitrise est la rédaction d'instructions de production. L'objectif de cette thèse sera de présenter quelles sont précisément les exigences requises par les BPF pour l'élaboration d'une instruction de production et également les outils qualités permettant de répondre à ces exigences. C'est sur la base de ces éléments que sera créé un mode d'emploi opérationnel permettant d'établir rapidement si une instruction de production est conforme aux BPF ou non. Cette thèse présentera enfin une démonstration de l'utilisation de ce mode d'emploi dans un cas pratique réel rencontré dans l'industrie pharmaceutique.