Mise en oeuvre d'un cahier d'observation électronique pour une étude clinique de phase III

Download or read book Mise en oeuvre d'un cahier d'observation électronique pour une étude clinique de phase III written by Frédérique Doizon and published by . This book was released on 2005 with total page 324 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis l'aube de ce nouveau millénaire, essais cliniques en ligne, saisie électronique des données, cahier d'observation électronique foisonnent, inondent notre littérature quotidienne, nos revues, nos éditoriaux. Dans les années 80, les premiers outils électroniques de saisie de données furent développés. Réunis dans les années 90, les membres de l'industrie pharmaceutique et la FDA ont commencé à rédiger des recommandations concernant les systèmes d'enregistrement de données électroniques. De son coté la Communauté Européenne définit sa législation dans ce domaine par la directive 2001/20/CE. Ces évolutions montrent bien l'effort fait vers la dématérialisation de la donnée clinique, tant au niveau de la donnée saisie que de la donnée générée. Mais quelles attentes pouvons nous avoir de ces nouvelles technologies et comment les intégrer au mieux dans nos activités de développement clinique? Les laboratoires SERVIER ont décidé de mener en interne la construction d'un cahier d'observation électronique avec l'aide de sociétés extérieures. Adopter un tel outil est un projet maison ambitieux et complexe. Il faut créer puis utiliser un cahier d'observation électronique intégrant la saisie de données par l'investigateur à nos outils de gestion de la connaissance clinique : CLINTRIAL pour les données cliniques, ARGUS SAFETY pour la pharmacovigilance et SETHI pour le suivi et la logistique. Les revers de la médaille existent et nombreux sont ceux qui ont abandonné : ce sont de nouvelles technologies, qui demandent des architectures informatiques élaborées et très sécurisées ainsi que des investissements importants. La réflexion d'un groupe de travail pluridisciplinaire a permis d'anticiper ces évolutions, mais seules les premières expériences permettront de les stabiliser. L'objectif de cette thèse est donc d'expliquer les raisons qui ont poussé les laboratoires SERVIER à se lancer vers un cahier d'observation électronique et de faire partager notre expérience sur son élaboration et sur la préparation des centres à ce nouvel outil (évaluation de l'équipement, approvisionnement et formations) pour en tirer des leçons. Car la fin du support papier n'est pas pour demain, et nous continuerons d'améliorer nos outils et processus " papier". Mais le cap est fixé : il faut nous doter de moyens modernes et toujours plus performants de conduite de nos essais.