Modification du contexte réglementaire appliqué à l'évaluation clinique : analyse du changement et proposition de méthodologie d'intégration dans la fonction assurance qualité

Download or read book Modification du contexte réglementaire appliqué à l'évaluation clinique : analyse du changement et proposition de méthodologie d'intégration dans la fonction assurance qualité written by Laurence Bareau and published by . This book was released on 2004 with total page 210 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La Directive Européenne 2001/20/CE relative à !'application des Bonnes Pratiques Cliniques va permettre une harmonisation des essais cliniques au sein de l'Europe et une standardisation des dossiers facilitant ainsi les essais multicentriques. Elle impliquera donc une revue de la loi Huriet-Sérusclat régissant les essais cliniques en France. Les principaux changements concerneront les comités d'éthique, le système d'information, la procédure de soumission du dossier d'essai clinique, la suppression de la distinction entre la recherche avec et sans Bénéfice Individuel Direct et enfin la clarification des règles de protection des personnes participant à la recherche biomédicale. Un service Assurance Qualité face à une modification de réglementation devra mettre en place une démarche Assurance Qualité afin de mettre à jour les processus et les procédures et de former le personnel. Dans cette optique et en considérant l'importance grandissante des activités en projet, les entreprises pourraient appliquer la méthode de management par projet.