Qualification et maintien à l'état qualifié d'un système d'eau pour préparations injectables dans l'industrie pharmaceutique

Download or read book Qualification et maintien à l'état qualifié d'un système d'eau pour préparations injectables dans l'industrie pharmaceutique written by Luc Trannoy and published by . This book was released on 2014 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif de cette thèse est de présenter la qualification d'un système d'eau pour préparations injectables en vrac dans l'industrie pharmaceutique, ainsi que son maintien à l'état qualifié. La stratégie de qualification, démarche d'assurance qualité définie par les Bonnes Pratiques de Fabrication, est déterminante puisqu'elle permet de s'assurer de la maitrise de la production et distribution d 'ea u PPI, en quantité suffisante d 'une part, et de qualité conf01me aux spécifications, d'autre part. Cette thèse détaille les étapes nécessaires à la qualification et les différents processus mis en jeu afin de maintenir le système à 1'état qualifié. Elle démontre également l'imp01iance de ces processus technique, qualité et documentaire afin d'améliorer constamment la qualité et répondre à une exploitation compatible avec les besoins industriels.