Validation d'un nouveau mode de transport froid dirigé des produits thermosensibles Amgen en France métropolitaine

Download or read book Validation d'un nouveau mode de transport froid dirigé des produits thermosensibles Amgen en France métropolitaine written by Lucie Gagnières and published by . This book was released on 2015 with total page 158 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nombre de médicaments transportés et conservés sous températures dirigées est en forte croissance. L’évolution des technologies dans l’industrie pharmaceutique a eu pour conséquence l’apparition sur le marché de nouveaux médicaments sensibles aux variations de températures (vaccins, médicaments anticancéreux, les produits dérivés du sang, les médicaments issus des biotechnologies...).Par ailleurs, leurs circuits de distribution se diversifient, se complexifient et s’allongent en raison de leur sortie de la réserve hospitalière et de la mondialisation des sites de production. La réglementation a suivi cette évolution et en une décennie, l’importance donnée aux outils de maîtrise de la qualité (analyse de risques, cahier des charges, procédures de validation, de qualification et de contrôle) s’est considérablement accrue. C’est dans cette optique d’assurance qualité qu’Amgen France a mis en place le projet Fiacre, projet de validation d’un nouveau mode de transport de ses médicaments thermosensibles : le transport froid dirigé en France métropolitaine. Ce projet a été mené en France métropolitaine pendant 6 mois avec deux transporteurs spécialisés dans le froid dirigé. En partenariat avec les clients Amgen (grossistes, hôpitaux, cliniques et centres de dialyses), le dépositaire Alloga et les transporteurs, des données de température ont été collectées ainsi que des données telles que le délai d’alerte en cas d’excursion, le lieu d’enregistrement de ces excursions... pour pouvoir répondre aux critères de validation énoncés dans le projet. La phase d’analyse des données de température par une approche statistique et des autres données relatives aux critères de validation a permis à Amgen de prendre une décision finale objective, basée sur l’expérience, quant au choix du transporteur. La dernière étape a été la mise en place d’un plan de contrôle du transporteur choisi afin de mesurer la qualité de sa performance pour veiller à ce que celle-ci soit toujours en ligne avec les exigences du laboratoire Amgen. Cette démarche d’amélioration permet de préserver la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits Amgen jusqu'à la délivrance aux patients.