Analyse critique de la directive européenne concernant les bonnes pratiques cliniques

Download or read book Analyse critique de la directive européenne concernant les bonnes pratiques cliniques written by Séverine Albugues and published by . This book was released on 2003 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La démonstration de l'efficacité et de l'innocuité d'un médicament expérimental est basée sur l'expérimentation humaine : les essais cliniques. Le caractère international de l'industrie pharmaceutique et le nombre croissant de sujets inclus ont abouti à la réalisation d'essais multicentriques internationaux. Or, au sein de l'Union Européenne, des divergences nationales - administratives, éthiques - représentent de réels obstacles à la réalisation de tels essais. La directive 2001/20/CE a pour but d'harmoniser la réalisation des essais cliniques au sein de l'Union Européenne, de limiter les retards et les lourdeurs administratives qui freinent l'élan novateur. Cet ouvrage, après avoir abordé des notions générales de Bonnes Pratiques Cliniques, se propose d'étudier les différents thèmes abordés par la directive, ainsi que les conséquences pour la réalisation des futurs essais cliniques en Europe.