Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux

Download or read book Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux written by Alexandre Floch and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après une mise en contexte qualité, réglementaire, économique et normative du domaine des dispositifs médicaux, cette thèse développe des stratégies qualité afin de se conformer aux exigences réglementaires. Ce travail aborde l'organisation générale du projet de certification d'un DM, de la phase d'avant-projet jusqu'à la phase de commercialisation. Il développe plus spécifiquement l'étape de planification et d'exécution. La réalisation avec succès de la mise en conformité de l'entreprise et en particulier de son DM réside dans la mise en place de processus qualités robustes. Dans cette thèse est présentée la création d'un système de management de la qualité (SMQ) accompagné d'une cartographie de l'ensemble des processus y prenant part. De plus, un moyen de se conformer aux exigences en lien avec la gestion du rapport Bénéfice/Risque est proposé.