Etat des lieux de la réglementation des essais cliniques en France

Download or read book Etat des lieux de la réglementation des essais cliniques en France written by Camille Avalle and published by . This book was released on 2016 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les essais cliniques sont essentiels pour le développement de nouveaux médicaments et leur réglementation indispensable pour le respect de la sécurité des participants. Le nombre d’essais cliniques étant en déclin depuis plusieurs années, il s’avérait nécessaire que les autorités réagissent. Ainsi, soucieuse de renforcer l’attractivité de l’Europe en matière d’essais cliniques, la Commission Européenne a adopté le règlement n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain qui abroge la directive 2001/20/CE. Ce règlement constitue une avancée majeure en termes de transparence et d’harmonisation entre les Etats membres de l’Union Européenne. Il met en place de nouvelles dispositions telles que le dépôt d’un dossier unique de demande d’autorisation, constitué de 2 parties, sur un portail commun aux Etats membres. Le champ d’application de ce règlement étant limité aux recherches interventionnelles, il est complémentaire de la loi française du 5 mars 2012, dite loi Jardé. Dans l’attente de la publication des décrets d’application de ces 2 textes, les essais cliniques restent encadrés par la directive 2001/20/CE et sa transcription en droit national datée du 9 août 2004.