Etude du processus de gestion du changement appliqué aux systèmes informatisés en industrie pharmaceutique

Download or read book Etude du processus de gestion du changement appliqué aux systèmes informatisés en industrie pharmaceutique written by Maxime Sommer and published by . This book was released on 2024 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Comme tous les secteurs industriels. l'industrie pharmaceutique est confronrée à !"arrivée massive des systèmes informatisés au sein des outils de production pour gagner en producci, ité et pour sécuriser les procédés de fabrication. Cependant le secteur pham1aceutique esL réglementé pour garantir la sécurité des patients. l'atteime d'un haut niveau de qualité implique la mise en place d'un service qualité et de processus qualité. Parmi ces processus. il )' a celui de gestion du changement qui permet la remédiation des écarts et l'amélioration de l'outil de produclion. La gestion du changement répond également au besoin de traçabilité imposé par les différentes réglementations. La gestion du changement se caractérise par la description, l'é,·aluation et lïmplémentation du changement. Les systèmes i.nforrnatisés sont au cœm des changements de cette industrie 4.0. Ils sont également structurés par les réglementations du secteur pharmaceutique. Cen:e règlementation impose de classer les systèmes infom1atisés suivant une analyse de risque et en fonction de leur complexité ou de leur capacité à être confom1e à la gestion de lïntégriLé des données quïls génèrent. Le projet de digitalisation de la re,·ue d'un dossier de lot via un Manufacturing Execution System est un exemple complet de la gestion de changement d'un système informatisé complexe impactant le procédé de fabrication. L'utilisation de la méthode agile pour ce projet a montré une réponse plus adéquate au déploiement des systèmes informatisés en étant plus proche des besoins des utilisateurs. Cette méthode a permis également l'adaptabilité du processus de gestion du changement face aux aléa d'un pr񖉖񖍂iet.