La certification iso 9001 peut-elle être bénéfique dans le contexte réglementaire exigeant de l'industrie pharmaceutique ?

Download or read book La certification iso 9001 peut-elle être bénéfique dans le contexte réglementaire exigeant de l'industrie pharmaceutique ? written by Thomas Met and published by . This book was released on 2016 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique pousse l’intérêt pour l’assurance qualité à son plus haut niveau afin de garantir sécurité, efficacité et qualité du médicament pour le patient. Pendant que les autres secteurs industriels s’inspirent d’un système basé sur le management de la qualité, permettant d’assurer la satisfaction du client et la pérennité de l’entreprise. La certification ISO 9001 contribue à la réussite de nombreuses entreprises, mais l’industrie pharmaceutique peut-elle aussi en tirer des avantages ? En effet, il existe des différences entre les BPF et l’ISO 9001. Mais la mise en exergue des principales différences montre que l’ISO 9001 est compatible avec la réglementation pharmaceutique. De ce fait, il est possible pour un laboratoire pharmaceutique d’obtenir une certification ISO 9001. Les nombreux avantages qu’offre la certification sont donc accessibles à l’industrie pharmaceutique. De plus, l’évolution de la réglementation pharmaceutique va dans le sens de l’ISO 9001, avec la parution des recommandations ICH Q10. La certification permet donc de fixer l’objectif de répondre aux exigences ICH Q10 en passant par le respect de celles de l’ISO 9001. Cela doit passer par un changement de culture d’entreprise dans le secteur pharmaceutique, pour finalement dépasser les exigences de l’ICH Q10 et comprendre les enjeux d’un système de management de la qualité. Un plan d’action situé en dernière partie de ce travail met en avant les principaux axes initiateurs de ce changement.