La La nouvelle règlementation n°536/2014 des essais cliniques dans l'Union Européenne

Download or read book La La nouvelle règlementation n°536/2014 des essais cliniques dans l'Union Européenne written by Ismahene Benahmed and published by . This book was released on 2015 with total page 68 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les essais cliniques sont encadrés par de nombreux textes : à l'échelle mondiale par les textes ICH et à l'échelle européenne par des règlements et des directives. Dans l'UE, la Directive 2001/20/CE a tenté d'effacer les disparités entre les états membres en harmonisant la réalisation des essais cliniques. Toutefois, en raison de ses exigences réglementaires, la directive a fait l'objet de critiques, de la part tant des patients et des chercheurs que des entreprises pharmaceutiques, notamment en raison des coûts élevés qu'elle induit et de l'absence d'harmonisation des essais cliniques multinationaux. La Procédure Volontaire d'Harmonisation a tenté de renforcer et d'harmoniser les procédures scientifiques mais parce que c'est une procédure volontaire et donc non obligatoire, les états membres peuvent choisir ou non d'y participer ce qui rend le développement clinique du produit expérimental incertain. De plus, l'évaluation de la demande par les comités d'éthique et l'addition d'un état membre ne sont pas abordées. La nouvelle règlementation n° 536/2014 du Parlement européen vise à restaurer la compétitivité de l'Union européenne dans la recherche clinique et à stimuler le développement de nouveaux médicaments en réduisant les formalités administratives et en rétablissant en Europe une recherche axée sur le patient. Cette règlementation représente une victoire des efforts d'harmonisation car elle s'appliquera en l'état dans les vingt-huit états membres de l'Union européenne sans transposition nationale.