Les essais cliniques portant sur les médicaments en Europe

Download or read book Les essais cliniques portant sur les médicaments en Europe written by Fanny Guillot and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les essais cliniques sont impératifs dans le développement d'un médicament pour démontrer l'existence d'un rapport bénéfice/risque favorable. Il s'agit de dresser un état des lieux du cadre normatif des essais cliniques, des changements en cours et d'apporter une réflexion sur leurs impacts dans l'équilibre entre compétitivité et sécurité des sujets. Les essais cliniques doivent répondre aux enjeux que sont la protection des sujets et le maintien de l'innovation. En outre, les promoteurs ont un rôle pivot, dans un contexte normatif, qui n'a cessé d'évoluer et de se complexifier. A l'heure actuelle, le texte en application dans l'Union européenne est la Directive 2001/20/CE. Elle a permis des avancées en intégrant les bonnes pratiques cliniques. Elle présente néanmoins des limites en raison de l'obligation qui est faite aux promoteurs de soumettre un dossier dans chaque état où l'essai est conduit, ou encore en raison des différentes procédures d'instruction avec des degrés d'exigences variables. Elle entraîne une gestion administrative fastidieuse et des coûts importants. Le nombre d'essais cliniques est en déclin dans l'Union européenne. Les promoteurs se tournent vers d'autres pays : l'Asie, l'Europe de l'Est, l'Amérique latine. La France n'échappe pas à ce phénomène.