Les excipiens au sein d'un groupe pharmaceutique international

Download or read book Les excipiens au sein d'un groupe pharmaceutique international written by Sybille de La Motte and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les excipients pharmaceutiques ont un rôle essentiel dans la composition des médicaments. Si avant mars 2015 aucune réglementation n'imposait une gestion formalisée des excipients, depuis l'arrivée de la directive européenne 2015/C95/02, les autorités européennes imposent aux industries pharmaceutiques de renforcer leur maîtrise de la chaîne d'approvisionnement des excipients. Les industries pharmaceutiques sont dans l'obligation de déployer une démarche de sécurisation de la qualité des excipients à travers le management du risque. L'objectif est de classer chaque excipient ainsi que son fabricant en fonction d'un niveau de risque. L'application des référentiels existants et la réponse des fabricants aux différentes sollicitations des laboratoires pharmaceutiques, dont les audits, dépendent uniquement du bon vouloir des fabricants d'excipients. De ce fait, la mise en place d'une collaboration avec ces derniers est essentielle afin de leur faire accepter les guides normatifs tel que celui proposé par l'IPEC. La mise en place d'une stratégie de gestion et d'évaluation des fabricants d'excipients, en uniformisant les pratiques d'un groupe, permettent de concentrer les efforts et les ressources qualifiées là où les risques sont les plus élevés. L'utilisation d'outils transversaux permet également la coordination et la mutualisation des audits au sein d'un groupe. L'objectif de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également celle de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie la qualité, la sécurité et l'efficacité