Mise en place du nouveau réglement n°536/2014 relatif aux essais cliniques dans une filiale française d'une entreprise pharmaceutique

Download or read book Mise en place du nouveau réglement n°536/2014 relatif aux essais cliniques dans une filiale française d'une entreprise pharmaceutique written by Mathilde Christophe and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau Règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Il s'applique dans les 27 pays européens et 3 pays européens (Islande, Liechtenstein et Norvège). Le Règlement a pour objectif la relance des essais cliniques en Europe, l'harmonisation entre les différents états, une plus grande reconnaissance du rôle du patient et une plus grande transparence des essais. Il présente les conditions des évaluations des soumissions de demandes et de modifications des essais et présente le portail européen CTIS. La soumission du premier essai clinique sous le Règlement est ensuite décrit. L'Espagne étant l'Etat Membre Rapporteur, sera chargée de coordonner l'évaluation de la partie scientifique. L'évaluation éthique est réalisée par chaque Etat Membre car l'éthique est dépendante du cadre culturel et législatif national. Le dossier de demande est préparé par l'équipe globale. Les Affaires Règlementaires de Pfizer France s'assurent que les documents spécifiques à la France sont présents et correctement complétés.