Mise en place d'une ligne de production de seringues pré-remplies pour essais cliniques

Download or read book Mise en place d'une ligne de production de seringues pré-remplies pour essais cliniques written by Johann Oheix and published by . This book was released on 2009 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lorsque les laboratoires pharmaceutiques mettent en place des essais cliniques pour un médicament injectable, des essais doivent être réalisés sur la seringue, qui fait partie intégrante du médicament. Les fabricants de systèmes d'administration peuvent réaliser en interne ces essais afin de transmettre aux laboratoires pharmaceutiques, détenteurs des molécules pharmacologiquement actives, des seringues ayant passé l'ensemble des essais qui leurs sont propres. Dans cet objectif, une ligne de fabrication de seringues pré-remplies est installée afin d'effectuer l'étape de mise sous forme pharmaceutique. Dans ce contexte, un processus est mis en place afin d'apporter la preuve que le médicament fabriqué satisfait aux exigences réglementaires et est administrable au patient : il s'agit de la qualification et de la validation, qui sont des éléments de l'assurance de la qualité. La qualification concerne les équipements (remplisseuse, laveur-désinfecteur, scelleuse et autoclave) ainsi que l'environnement dans lesquels ils sont installés (zones à atmosphère contrôlées classe C et classe D), tandis que la validation concerne le procédé dans son ensemble. Un mode de gestion par projet se révèle adapté et très efficace pour ce type d'activité qui fait intervenir de nombreux domaines d'expertise, ce qui nécessite une gestion transversale mettant en jeu différents services (assurance qualité, affaires réglementaires, production, maintenance, contrôle qualité). La gestion du temps et des ressources humaines et matérielles est donc primordiale afin de délivrer un outil de fabrication capable de produire de façon reproductible des seringues pré-remplies répondant aux exigences.