Partage des contrôles entre l'établissement de production pharmaceutique et ses fournisseurs de matières premières et d'articles de conditionnement

Download or read book Partage des contrôles entre l'établissement de production pharmaceutique et ses fournisseurs de matières premières et d'articles de conditionnement written by Céline Pavard and published by . This book was released on 2005 with total page 56 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La problématique du partage des contrôle entre l'établissement de production pharmaceutique et ses fournisseurs de matières premières et d'articles de conditionnement est ici abordée sous l'angle réglementaire et pratique. L'opération de contrôle de la qualité n'étant pas un acte pharmaceutique, elle peut être réalisée dans un établissement non pharmaceutique. Dès lors, on peut évoquer le projet de modification de l'article R. 5124-47 du Code de la Santé Publique instaurant la possibilité de sous-traiter à son fournisseur de matière première à usage pharmaceutique tout ou partie des contrôles tels que décrits dans le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché à l'exception de l'identification, et ceci dans le cadre d'un contrat écrit et sous certaines conditions. Paralèllement, une réglementation relative aux matières premières à usage pharmaceutique est en cours d'élaboration afin de garantir chez le fournisseur un niveau de qualité au moins équivalent à celui existant dans un établissement dans un établissement pharmaceutique. L'apporche pratique des industriels français en accord avec les autorités de tutelle nationales et la Commission Européenne réside en l'agrément et la qualification des fournisseurs de matières premières et d'articles de conditionnement à usage pharmaceutique. Cette approche a pour conséquence une diminution significative des coûts et des délais indirects relatifs à l'activité de contrôle de qualité. La Charte de Qualité se compose d'une partie contractuelle et d'annexes rassemblant la documentation relative aux deux parties. La finalité de cette méthodologie est de maîtriser la qualité en amont du processus de fabrication du médicament.