Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques

Download or read book Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques written by Audrey Perin and published by . This book was released on 2012 with total page 260 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse définit dans un premier temps des notions générales de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Le contexte particulier concernant les fabricants de principes actifs pharmaceutiques ainsi que les référentiels qui leur sont applicables sont ensuite abordés. Le processus de qualification d'un fournisseur est ensuite détaillé depuis la sélection jusqu'à la phase d'agrément. Nous présenterons, dans un premier temps, les critères et la stratégie pour une évaluation approfondie de la qualité du fournisseur et de la matière. Il pourra être effectué, pour les matières les plus critiques, un audit du fournisseur dont nous détaillerons le déroulement dans un second temps. Dans le cas de résultats satisfaisants, le fournisseur peut être agréé et un suivi est alors mis en place afin d'élever le fournisseur, en cas de satisfaction, au statut de fournisseur qualifié ; un partage des contrôles est alors envisageable.