Qualification de réseaux de fluides spéciaux et de producteurs d'eau purifiée

Download or read book Qualification de réseaux de fluides spéciaux et de producteurs d'eau purifiée written by Pierre Delouf and published by . This book was released on 2007 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise sur le marché d'un médicament requiert une vigilance de tous les instants et l'ensemble des activités doit être maîtrisé grâce à un système d'assurance qualité performant. Ce système englobe toutes les étapes nécessaires et indispensables pour permettre la libération d'un lot de médicaments avec l'assurance que celui-ci respectera sans aucun doute les spécifications requises et prédéfinies dans le dossier d'AMM. - Prétendre assurer la qualité des médicaments que l'on fabrique implique de pouvoir prouver qu'on maîtrise également les équipements et utilités qui permettent cette fabrication. - La qualification, que nous avons développée dans les détails, est la discipline qui permet d'assurer cette maîtrise. - Nous avons donc, au cours de ce travail, approfondi la qualification des réseaux de gaz utilisés pour alimenter les appareils d'analyse, ainsi que la qualification de producteurs d'eau purifiée nécessaire à la préparation d'échantillons ou de milieux de culture. - Cet exercice permet de s'assurer que l'eau ou le gaz que l'on utilise garantissent une certaine qualité et ce depuis leur production jusqu'à leur distribution.