Valorisation des activités de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique par une démarche qualité ISO 9001

Download or read book Valorisation des activités de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique par une démarche qualité ISO 9001 written by Anne-Sophie Boisgard and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un haut niveau de qualité est indispensable en recherche clinique, pour démontrer l'efficacité et la sécurité des médicaments innovants, permettant ainsi leur autorisation de mise sur le marché et l'amélioration de la prise en charge des patients. L'objectif de ce travail a été de structurer l'activité de coordination pharmaceutique de la Pharmacie à Usage Intérieur du Groupement Hospitalier Centre (Hospices Civils de Lyon) pour les essais cliniques à promotion académique, selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2015, afin d'améliorer et de valoriser son expertise pharmaceutique. La première partie bibliographique de ce travail porte sur l'assurance qualité et la gestion des risques dans les essais cliniques. Dans une seconde partie, nous abordons la mise en place opérationnelle du système qualité ciblant le processus de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique avec la création d'un logigramme et d'une fiche processus décrivant l'ensemble des activités, mais également l'évaluation et la mise à jour de la documentation qualité. Cette documentation qualité a été enrichie pour améliorer la communication, la formation et la traçabilité en répondant aux exigences de la règlementation pharmaceutique, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la norme ISO 9001 version 2015.